| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401774號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒主要成份為：R1：聚乙二醇:不超過(guò)6％（w/v)，Tris/鹽酸緩沖液：20mmol/L(Ph=7.4), 氯化鈉：150mmol/L, 疊氮鈉<0.1% ; R2：抗（人)補(bǔ)體C4，Tris/鹽酸緩沖液：20mmol/L(Ph=7.4), 氯化鈉：150mmol/L, 疊氮鈉<0.1%. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動(dòng)生化分析儀（2400/1650/1200)， 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測(cè)量人血清中補(bǔ)體C4的濃度。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 拜耳醫(yī)藥保健有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401774號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401774號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 補(bǔ)體C4診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Complement C4 Reagents |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：2×10.9 mL ; R2：1×6.5 mL REF:05987626 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0655-2005《補(bǔ)體C4診斷試劑盒》 |
| 附件 | |
