| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400290號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該試劑由標(biāo)記試劑、固相試劑組成。其中標(biāo)記試劑是與帶吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗TPO抗體復(fù)合的人TPO，存在于帶有BSA和防腐劑磷酸鹽緩沖劑。醫(yī)學(xué)全在線 固相試劑是與順磁粒子共價結(jié)合的鼠單克隆抗TPO抗體，存在于有BSA和防腐劑的磷酸鹽緩沖劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是Bayer Corporation 生產(chǎn)的ADVIA Centaur 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀隨機(jī)試劑，在臨床醫(yī)學(xué)上用于對血清中anti-TPO的濃度進(jìn)行測定。 |
| 注冊代理 | 拜耳(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400290號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400290號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀腺過氧化酶自身抗體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | anti-TPO |
| 規(guī)格型號 | 125745 125746 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1108《甲狀腺過氧化酶自身抗體試劑盒》 |
| 附件 | |
