| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401316號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 苯妥英試劑盒主要是由苯妥英標(biāo)記試劑、固相試劑、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。標(biāo)記試劑主要成分為：吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(～0.04ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖溶液中； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共價(jià)結(jié)合的苯妥英類似物(～0.6ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的緩沖溶液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動(dòng)化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進(jìn)行血清/血漿中苯妥英濃度的定量測定。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401316號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401316號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 苯妥英試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Phenytoin (PHTN) |
| 規(guī)格型號(hào) | 120539: 250個(gè)測試；120538: 50個(gè)測試；570400: 300 個(gè)測試；570401; 50個(gè)測試。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1147-40-2004《苯妥英試劑盒》 |
| 附件 | |
