| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市海淀區(qū)環(huán)山村 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 2008年4月8日注銷注冊(cè)證中的四個(gè)型號(hào)：BK4BTD、SK4BTD、QK4BTD、SQK4BTD，詳見(jiàn)“國(guó)食藥藍(lán)械[2008]154號(hào)”文件：關(guān)于注銷“髖關(guān)節(jié)假體”醫(yī)療器械注冊(cè)證中的四個(gè)型號(hào)的通知。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3460763號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京百慕航材高科技股份有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)海淀西大街36昊海樓511室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 髖關(guān)節(jié)假體 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0966－2003《髖關(guān)節(jié)假體》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品包括6種髖關(guān)節(jié)柄K1BCZ(包括無(wú)肩托的JHB柄和有肩托的Nsark柄)、K1ATZ、K1BTD、K2ACZ、K2BCZ、K4BTD(訂制治腫瘤型關(guān)節(jié))，結(jié)構(gòu)形式包括：半髖(BK)、雙動(dòng)半髖(SBK)，全髖(QK)、雙動(dòng)全髖(SQK)四種。髖關(guān)節(jié)可互換頭部假體及其它部件：內(nèi)球頭、單極球頭、單極全髖臼、防脫位臼、雙動(dòng)半髖帽、中置器、骨水泥塞和髖杯支架。髖關(guān)節(jié)柄材質(zhì)：型號(hào)中以CZ結(jié)尾的由鑄造鈷鉻鉬合金(GB/T17100)制成，以TZ結(jié)尾的由ZTiAl6V4鑄造鈦合金(YY0117.2)制成，以TD結(jié)尾的由TC4鑄造鈦合金(GB/T13810)制成；防脫位臼材質(zhì)：超高分子量聚乙烯；雙動(dòng)半髖帽材質(zhì)：超高分子量聚乙烯和TC4鈦合金。產(chǎn)品有滅菌(伽馬射線滅菌)和普通兩種包裝。 |
| 有效期 | 2009.07.14 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床用于骨科手術(shù)中髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 規(guī)格型號(hào) | BK1BCZ、SBK1BCZ、QK1BCZ、SQK1BCZ；BK1ATZ、QK1ATZ、SBK1ATZ、SQK1ATZ；BK1BTD、SBK1BTD、QK1BTD、SQK1BTD；BK2ACZ、QK2ACZ、SBK2ACZ、SQK2ACZ；BK2BCZ、QK2BCZ、SBK2BCZ、SQK2BCZ；BK4BTD、SBK4BTD、QK4BTD、SQK4BTD； |
| 附件 | |
