| 生產(chǎn)場所 | 上海市金滬路278號 |
| 變更日期 | 2006.07.17 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號“SOMATOM Emotion 6 (SOMATOM 歡悅6)、SOMATOM Spirit”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由“YZB/國0128-2002《SOMATOM Emotion Duo 全身X射線計算機(jī)體層螺旋掃描裝置》”變更為“YZB/國 1594《SOMATOMEmotion（歡悅)多層系列全身X射線計算機(jī)體層螺旋掃描裝置》”再變更為“YZB/國 3088-30《SOMATOM多層系列全身X射線計算機(jī)體層螺旋掃描裝置》”。生產(chǎn)者地址由“上海市金滬路278號”變更為“上海市康士路21號”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3300111號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3300111號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3300111號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 上海市康士路21號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 全身X射線計算機(jī)體層螺旋掃描裝置 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 3088-30《SOMATOM 多層系列全身X射線計算機(jī)體層螺旋掃描裝置》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由掃描機(jī)架（包括電源分配器)、患者支架（檢查床)、X線發(fā)生器及X線球管、半導(dǎo)體檢測器及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、控制臺（包括計算機(jī)、監(jiān)視器及不中斷電源)。性能：掃描時間（3600)為0.8S或1.0S;圖像重建時間為1S;CT螺距系數(shù)為1-4可選；單次螺旋掃描時間最長為100S；斷層厚度為（2×1、2×1.5、2×2.5、2×4.0、2×5.0、8、10)mm；低對比度分辨率（10mm斷層,中心劑量不大于40mGy，Φ20cmCATPHAN體模，差值為3HU時)≤5mm(Φ)；X射線管電壓為80、110、130kV;X射線管電流為30-240mA(10mA遞增)；檢測器通道數(shù)為2×672。 |
| 有效期 | 2007.09.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.09.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于CT醫(yī)學(xué)影像診斷。 |
| 規(guī)格型號 | SOMATOM Emotion Duo (SOMATOM 歡悅雙)SOMATOM Emotion 6 (SOMATOM 歡悅6) 、SOMATOM Spirit |
| 附件 | |
