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| 注冊號 | 遼食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2660045號 |
| 生產(chǎn)單位 | 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/遼 0385-2005 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 雙腔導(dǎo)管主要由導(dǎo)管頭、側(cè)孔、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、閥組成。三腔導(dǎo)管主要由導(dǎo)管頭、側(cè)孔、球囊、管身、排泄錐形接口、充起錐形接口、閥、沖洗錐形接口組成。性能指標(biāo)： 1．物理性能：強(qiáng)度、連接分離力、球囊可靠性、流量附合YY0325-2002標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄D及附錄E的要求。 2． 生物性能試驗(yàn)：無菌、無急性全身毒性、溶血率不超過5%、細(xì)胞毒性不大于Ⅰ級、無皮膚刺激、無皮膚致敏。 3．化學(xué)性能試驗(yàn)：重金屬含量不得超過同批空缺對照液的含量：供試液的PH值與同批空缺對照液的PH值的差不得超過1.5；供試液10mL與空缺對照液比較消耗的硫代硫酸鈉的差不得超過2.0；10mL的供試液不揮發(fā)物重量不得超過1.0mg。 |
| 有效期 | 2010.06.15 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.16 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于膀胱留置導(dǎo)尿。 |
| 規(guī)格型號 | 雙腔導(dǎo)尿管-A～G型 6Fr～26Fr 1mL～60mL 三腔導(dǎo)尿管-a～g型 16Fr～26Fr 5mL～70mL |
| 附件 | |
