復(fù)方己酸羥孕酮注射液

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心藥學(xué)論壇國(guó)家藥監(jiān)局公布第一批化學(xué)藥品說(shuō)明書

【藥品名稱】
通用名：復(fù)方己酸羥孕酮注射液
商品名：
英文名：Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
漢語(yǔ)拼音：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
本品主要成分及其化學(xué)名稱為：
本品為復(fù)方制劑，是己酸羥孕酮（C27H40O4)和戊酸雌二醇的滅菌油溶液。
每ml中含己酸羥孕酮250mg與戊酸雌二醇5mg。

【性狀】
本品為淡黃色或黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】
本品為雌激素孕激素配伍的長(zhǎng)效避孕藥。肌內(nèi)注射后局部沉積儲(chǔ)存，緩慢釋放，發(fā)揮長(zhǎng)效作用，維持時(shí)間1-2周以上。己酸羥孕酮與戊酸雌二醇配伍，具有抑制排卵作用。對(duì)少數(shù)仍有排卵者的避孕作用，是由于藥物改變宮頸粘液的理化性質(zhì)和對(duì)子宮內(nèi)膜的影響，干擾了子宮內(nèi)膜和受精卵發(fā)育的同步作用，從而影響卵子的受精和受精卵的著床過(guò)程。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
婦女肌內(nèi)注射復(fù)方己酸羥孕酮后，血中雌二醇水平迅速上升，4-5天后可達(dá)峰值，己酸孕酮在體內(nèi)的半衰期約為10天左右，在注射局部可潴留40天左右。

【適應(yīng)癥】
女用長(zhǎng)效避孕藥。醫(yī)/學(xué)全在線zxtf.net.cn

【用法用量】
深部肌注，在第一次在月經(jīng)周期的第5天肌內(nèi)注射2ml，或分別于月經(jīng)來(lái)潮第5天及第15天各肌內(nèi)注射1支，以后于每個(gè)月月經(jīng)周期的第10-12天注射1ml。（若月經(jīng)周期短，宜在月經(jīng)來(lái)潮第10天注射，即藥物必須在排卵前2-3天內(nèi)注射，以提高避孕效果)。必須按月注射，注射液若有固體析出，可在熱水中溫?zé)崛芑髶u勻再用。

【不良反應(yīng)】
1. 少數(shù)病人在用藥后有惡心、嘔吐、頭昏、有乳房漲痛、乏力、疲乏等反應(yīng)，一般反應(yīng)較輕，不須處理。個(gè)別可發(fā)生高血壓，停藥后多可恢復(fù)正常。
2. 使用過(guò)程中，如乳房有腫塊出現(xiàn)，應(yīng)即停止；個(gè)別可有過(guò)敏反應(yīng)，不可再注射。

【禁忌癥】
肝腎病患者、心血管疾病和血栓史、高血壓、糖尿病、甲狀腺功能亢進(jìn)、精神病或抑郁癥、高血脂、子宮肌瘤、乳房腫塊患者及孕婦禁用。

【注意事項(xiàng)】
1. 需按時(shí)注射，以免影響避孕效果和引起月經(jīng)的改變；
2. 為防止過(guò)敏性休克，注射后應(yīng)留看觀察15-20分鐘；
3. 定期體檢，包括乳腺、肝功能、血壓和宮頸刮片的檢查，發(fā)現(xiàn)異常者應(yīng)即停藥；
4. 子宮肌瘤、高血壓患者慎用。
5. 注射后，一般維持14天左右月經(jīng)來(lái)潮，如注射后閉經(jīng)，可隔28天再注射一次。醫(yī)/學(xué)全在線zxtf.net.cn如閉經(jīng)達(dá)2月，應(yīng)停止注射，等待月經(jīng)來(lái)潮，閉經(jīng)期間要采用其他方法避孕，待月經(jīng)來(lái)后再按第一次方法，重新開始注射。
6. 注射后，有人可出現(xiàn)月經(jīng)改變，如經(jīng)期延長(zhǎng)，周期縮短，經(jīng)量增多及不規(guī)則出血等，其發(fā)生率在用藥半年后明顯下降。當(dāng)發(fā)生此種副作用時(shí)，可及時(shí)按以下方法處理：（1)經(jīng)期延長(zhǎng)：以出血較多日期時(shí)，可口服復(fù)方炔諾酮片或復(fù)方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4日，即可止血，在下次經(jīng)前7天依同法連服4天，可預(yù)防出血，如此應(yīng)用3個(gè)月后即停用，如再出血，可依上法再用。（2)月經(jīng)后出血：每天服炔諾酮0.0125-0.025mg，直到下次注射日期為止。但若已接近下次注射日期者，可不必處理。（3)月經(jīng)周期縮短：注射后10天開始加服復(fù)方炔諾酮片或復(fù)方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4-6天。（4)注射后長(zhǎng)期出血不止，可口服復(fù)方炔諾酮片或復(fù)方甲地孕酮片4天，出血停止后一周，注射本品一支，于注射第11天，口服復(fù)方炔諾酮片或復(fù)方甲地孕酮片，每日1-2片，連服4天，可預(yù)防出血。