| 公開(公告)號 | CN101112424A |
| 公開(公告)日 | 2008.01.30 |
| 申請(專利)號 | CN200710077876.6 |
| 申請日期 | 2007.08.07 |
| 專利名稱 | 哮喘片的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/66(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/66(2006.01)I;A61P11/06(2006.01)I;A61P11/14(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 貴州省科暉制藥廠 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 劉文煒;高玉瓊;霍 昕;劉建華;楊迺嘉 |
| 地址 | 550002貴州省貴陽市解放西路南沖巷17號生物基地 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 貴陽東圣專利商標(biāo)事務(wù)有限公司 |
| 代理人 | 袁慶云 |
| 國省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項 | 一種哮喘片的質(zhì)量控制方法，包括如下步驟： (1)色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈∶0.01mol/l磷酸二氫鉀溶液∶三乙胺∶磷酸＝5∶95∶0.4∶0.2為流動相；檢測波長為220nm，理論塔板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計算應(yīng)不低于10000； (2)對照品溶液的制備：精密稱取嗎啡、磷酸可待因、鹽酸麻黃堿對照品適量，加0.1％鹽酸溶液制成每1ml含嗎啡0.05mg、磷酸可待因0.01mg、鹽酸麻黃堿0.2mg的溶液，即得； (3)供試品溶液制備：取本品，除去包衣，研細，取約1g，精密稱定，置50ml容量瓶內(nèi)，精密加入氨試液1ml與氯仿25ml，稱定重量，超聲(功率260w，頻率40KHz)處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用氯仿補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液5ml，加入2％鹽酸無水乙醇溶液2ml，搖勻，水浴蒸干，殘渣加0.1％的鹽酸溶液10ml超聲使溶解完全，濾過，取續(xù)濾液，即得； (4)分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種哮喘片的質(zhì)量控制方法，包括如下步驟：(1)色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗；(2)對照品溶液的制備；(3)供試品溶液制備：取本品除去包衣，研細，取約1g，置50ml容量瓶內(nèi)，精密加入氨試液1ml與氯仿25ml，稱定重量，功率260w，頻率40KHz超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用氯仿補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液5ml，加入2％鹽酸無水乙醇溶液2ml，搖勻，水浴蒸干，殘渣加0.1％的鹽酸溶液10ml超聲使溶解完全，濾過，取續(xù)濾液；(4)分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液，注入液相色譜儀，測定。本方法采用高效液相色譜法在同一體系下同時對處方中嗎啡、磷酸可待因、鹽酸麻黃堿進行含量測定，既能保證產(chǎn)品的藥效，又使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 |
| 國際公布 |
