| 公開(公告)號 | CN1857422A |
| 公開(公告)日 | 2006.11.08 |
| 申請(專利)號 | CN200610050981.6 |
| 申請日期 | 2006.03.23 |
| 專利名稱 | 一種中藥制劑的質量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/66(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/66(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/10(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;A61P31/00(2006.01)I;A61P11/00(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 貴州益佰制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設計)人 | 王澤坤;陳孜孜;楊 義;牟蘭進;郭 璐 |
| 地址 | 550008貴州省貴陽市白云大道220-1號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 貴州;52 |
| 主權項 | 一種感冒清熱制劑的質量控制方法，所述感冒清熱制劑為感冒清熱口服制劑，包括糖漿、口服液、顆粒劑、膠囊、片劑，所述質量控制方法包括鑒別步驟，所述鑒別是鑒別感冒清熱制劑中的中藥成分，所述中藥成分選自葛根，苦地丁，柴胡，防風，白芷，其特征在于，鑒別選自以下方法： a、取本品15ml，加水5ml稀釋，加醋酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述二種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水28∶10∶1為展開劑，展開，取出，晾干，置365nm的紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 b、取本品15ml，加水5ml稀釋，加濃氨試液調PH值至12，三氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，分取三氯甲烷層，蒸干，殘渣加三氯甲烷1ml，作為供試品溶液。另取苦地丁對照藥材1g，加水50ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液加濃氨試液調PH值至12，同法制成對照藥材溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各8μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-石油醚-二氯甲烷2∶2∶5為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光燈365nm下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 c、取本品15ml，加水5ml稀釋，加乙醚振搖提取2次，每次15ml，棄去乙醚液，水液加水飽和正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取柴胡對照藥材0.5克，加甲醇20ml，80度水浴上加熱回流1小，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml溶解，同法制成對照藥材溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液、對照藥材各6μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯—甲醇—水13∶7∶2在10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％對二甲氨基苯甲醛的硫酸乙醇溶液1∶10，加熱至斑點顯色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的主斑點；紫外下顯相同的顏色熒光斑點。 d、取防風對照藥材1g，加丙酮20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液，另取升麻苷和5-O-甲基維斯阿米醇苷對照品，分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取權利要求1鑒別c、項下的供試品溶液10μl及上述對照藥材溶液及對照品溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷—甲醇4∶1為展開劑，展開二次，取出，晾干，置254nm的紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 e、取本品20ml，加水10ml稀釋，加乙醚振搖提取2次，每次20ml，合并乙醚液，揮干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芷對照藥材0.5g，加乙醚10ml，浸泡1小時，時時振搖，濾過，濾液揮干乙醚，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，制成對照藥材液。照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各6μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以30～60℃的石油醚和乙醚以3∶2混合為展開劑，在25℃以下展開，取出，晾干，置365nm的紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種中藥制劑的質量控制方法，特別涉及一種感冒清熱制劑的質量控制方法。該方法采用薄層色譜法進行鑒別，采用高效液相法進行含量測定。該質量控制方法精密度、靈敏度、穩(wěn)定性均好，確保產品質量的“安全、均一、穩(wěn)定、有效、可控”，可用于糖漿劑、口服液、膠囊劑、片劑及顆粒劑等制劑的質量控制。 |
| 國際公布 |
