公開(公告)號
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CN1457882A
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公開(公告)日
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2003.11.26
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申請(專利)號
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CN02117736.8
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申請日期
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2002.05.15
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專利名稱
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重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物注射液和制備方法
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主分類號
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A61K38/20
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分類號
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A61K38/20;A61K9/08;A61P35/00;A61P31/12;A61P37/04
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分案原申請?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(專利權(quán))人
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程度勝;北京四環(huán)生物工程制品廠
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發(fā)明(設(shè)計(jì))人
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程度勝;張鈺
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地址
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100071北京市豐臺區(qū)東大街20號
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頒證日
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國際申請
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進(jìn)入國家日期
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專利代理機(jī)構(gòu)
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代理人
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國省代碼
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北京;11
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主權(quán)項(xiàng)
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重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物注射液,其特征在于它是以下述比例的原料和方法制成的注射液:(1)重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物 0.05~2.00mg羥丙基-β-環(huán)糊精 5~50mg醋酸鈉 0.15mg醋酸 0.48×10-3ml注射用水 1ml氯化鈉 7.0~8.0mg(2)重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物 0.05~2.00mg聚山梨酯80 0.04~4.00mg醋酸鈉 0.15mg醋酸 0.48×10-3ml注射用水 1ml氯化鈉 8.0~8.5mg將以上各組分按下述步驟生產(chǎn):由于重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物是生物制品,故其生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。整個生產(chǎn)過程應(yīng)在100級潔凈室內(nèi),操作人員戴塑膠手套。使用的器皿應(yīng)干烤滅菌,消除熱源。按以上配方精確稱取醋酸鈉、醋酸和氯化鈉,再加入注射用水,成10mmol/L的醋酸緩沖液。然后加入相應(yīng)的羥丙基-β-環(huán)糊精或相應(yīng)比例的聚山梨酯80,待其完全溶解以后用過濾系統(tǒng)精密過濾,除去溶液中雜質(zhì)。過濾時(shí)濾膜為0.22um,過濾后的溶液呈澄清透明狀。按以上比例將溶液加入重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物凍干原液中,待蛋白完全溶解后,用濾膜過濾,濾膜為0.22um。最后,將澄清、透明的溶液用分裝機(jī)分裝到2ml西林瓶、安瓿或1ml預(yù)沖式注射器中。
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摘要
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本發(fā)明涉及了重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物的注射液和制備方法,其特征在于它是以重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物為主要原料加入羥丙基-β-環(huán)糊精或聚山梨酯80、醋酸、醋酸鈉、氯化鈉和注射用水配置而成的注射液。本發(fā)明將重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物粉針劑改進(jìn)為注射液,不僅降低了生產(chǎn)成本、縮短了生產(chǎn)周期,而且使用方便、減少了二次污染,并能促進(jìn)藥物的吸收,提高了重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物的生物利用度。
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國際公布
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