一種治療心血管疾病的丹參丹酚酸A注射制劑及其制備方法
|
公開(公告)號
|
CN1969822A
|
|
公開(公告)日
|
2007.05.30
|
|
申請(專利)號
|
CN200610170267.0
|
|
申請日期
|
2006.12.26
|
|
專利名稱
|
一種治療心血管疾病的丹參丹酚酸A注射制劑及其制備方法
|
|
主分類號
|
A61K9/08(2006.01)I
|
|
分類號
|
A61K9/08(2006.01)I;A61K31/216(2006.01)I;A61K36/258(2006.01)I;A61P9/00(2006.01)I;C07C69/732(2006.01)N
|
|
分案原申請?zhí)? |
|
|
優(yōu)先權(quán)
|
|
|
申請(專利權(quán))人
|
北京本草天源藥物研究院
|
|
發(fā)明(設(shè)計)人
|
李志剛;顧 群;金志剛;渠守峰;栗艷彬
|
|
地址
|
100039北京市豐臺區(qū)靛廠村795號
|
|
頒證日
|
|
|
國際申請
|
|
|
進(jìn)入國家日期
|
|
|
專利代理機(jī)構(gòu)
|
|
|
代理人
|
|
|
國省代碼
|
北京;11
|
|
主權(quán)項(xiàng)
|
一種治療心血管疾病的丹參丹酚酸A注射制劑，其特征在于原料藥丹參丹酚酸A采用高效液相色譜法測定，丹參丹酚酸A的含量大于等于92％且小于100％，其中包含2個雜質(zhì)；記錄時間為90分鐘，以丹參丹酚酸A為參照物，其保留時間為1，2個雜質(zhì)的相對保留時間分別為0.71、1.36；以丹參丹酚酸A為對照，相對保留時間為0.71的雜質(zhì)，其含量為0.10-1.96％，相對保留時間為1.36的雜質(zhì)含量為0.11-5.97％，總雜質(zhì)含量小于8％。
|
|
摘要
|
本發(fā)明公開了一種丹參丹酚酸A注射制劑及其制備方法，其特征在于原料藥中丹參丹酚酸A采用高效液相色譜法測定，丹參丹酚酸A的含量大于等于92％且小于100％，其中包含2個雜質(zhì)；制劑采用高效液相色譜法測定，得3個共有峰，其中包含2個雜質(zhì)；制劑中丹參丹酚酸A與抗氧化劑的質(zhì)量比為2-50∶1，控制注射劑的pH值為3-7，防止制劑原料丹參丹酚酸A含量降低和降解，使制劑安全、穩(wěn)定；藥理實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明各組制劑具有很好的藥理作用。
|
|
國際公布
|
|
...
