| 別名 | |
| 漢語拼音 | chun xi ling jiao nang |
| 英文名 | Chun xi ling capsules |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3003-98 |
| 藥物組成 | 何首烏、甘草、馬兜鈴、五味子、知母、鹽酸克侖特羅、馬來酸、氯苯那敏。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色的顆粒；氣香，味甘、微苦。 |
| 功效 | 平喘，止咳，法痰。 |
| 主治 | 急、慢性支氣管炎，支氣管哮喘等。 |
| 用法用量 | 口服。每次2粒，日2-3次；哮喘發(fā)作時用量可加倍或遵醫(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | 1.用藥期間不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。 2.服藥期間忌食刺激性、油炸食物。 3.甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心律失常及高血壓患者慎用。 |
| 制備方法 | 以上七味，除鹽酸克侖恃羅、馬來酸氯苯那敏外，其余何首烏等五味粉碎成細(xì)粉，混勻，加入已溶于水的鹽酸克侖特羅、馬來酸氯苯那敏，攪拌均勻，制粒、烘干，裝入膠囊，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄ⅠL)。 |
| 鑒別 | （1)取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶大小不一，直徑10-110μm。粘液細(xì)胞含有草酸鈣針晶束。纖維束周圍薄壁細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。果皮表皮細(xì)胞表面觀呈類多角形，壁略成連珠狀增厚，有角質(zhì)線紋，其間散有類圓形油細(xì)胞。 （2)取本品內(nèi)容物3g，加乙醇15ml，振搖，放置20分鐘，濾過，取濾液3ml置水浴上蒸干，殘渣加硫酸1滴，即顯紅色，漸變棕色。 （3)取本品內(nèi)容物9g，緩緩加入1mol／L鹽酸溶液60ml，置50-60℃水浴中溫浸30分鐘，時時振搖，濾過，濾液加氯仿20ml，振搖數(shù)分鐘，分取酸液，加濃氨溶液5ml，用氯仿提取2次（25ml，15ml)，合并氯仿液，用水20ml和氨試液4ml的混合溶液洗滌，再用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加3滴水、1滴稀鹽酸和1滴0.1mol／L亞硝酸溶液，混勻，再加1滴堿性β-萘酚試液，即生成橙黃色沉淀。 （4)取本品內(nèi)容物6g，加氯仿20ml，浸漬10分鐘，時時振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加稀硫酸1ml使溶解，傾取上清液，加1滴高錳酸鉀試液，紅紫色褪去。 |
| 含量測定 | 馬來酸氯苯那敏照高效液相色譜法（附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統(tǒng)運(yùn)用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.005mol/LPIC-B6；0.2%三乙胺，用磷酸調(diào)節(jié)pH至3.0)（60:40)為流動相；流速為1.0ml/min，檢測波長為260nm；柱溫為室溫，理論板數(shù)按馬來酸氯苯那敏峰計算應(yīng)不低于7000。 對照品溶液的制備：精密稱取經(jīng)100℃干燥至恒重的馬來酸氯苯那敏對照品15mg，置25ml量瓶中，用1%鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，加：1%鹽酸溶液至刻度，搖勻，即得（每1ml含馬來酸氯苯那敏0.06mg)。 供試品溶液的制備：取本品內(nèi)容物0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加氨試液數(shù)滴潤濕后，加正己烷15ml，超聲處理15分鐘，靜置，濾過，藥渣用正己烷提取2次，每次15ml：合并濾液，置水浴上蒸干，殘渣加1%鹽酸溶液20ml，超聲處理使溶解，移人25ml量瓶中，用1%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，濾液作為供試品溶液。 測定法：分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各25μl，注入液相色譜儀，測定峰面積，按外標(biāo)法計算，即得。 本品每粒含馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4)應(yīng)為0.8-1.2mg。 鹽酸克侖特羅照高效液相色譜法（附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統(tǒng)運(yùn)用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.005mol/LPIC-B6，用磷酸調(diào)節(jié)pH至4.0)（20:80)為流動相；流速為1ml/min；檢測波長為245nm；柱溫為室溫，理論板數(shù)按鹽酸克侖特羅峰計算應(yīng)不低于10000。 對照品溶液的制備：精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的鹽酸克侖特羅對照品8mg，置50ml量瓶中，用1%鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加1%鹽酸溶液至刻度，搖勻，即得（每1ml含鹽酸克侖特羅0.016mg)。 供試品溶液的制備：取本品內(nèi)容物5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加乙醇30ml，超聲處理60分鐘，靜置，濾過，藥渣用少量乙醇洗滌，洗液并入濾液中，置水浴上蒸干，殘渣用1%鹽酸溶液溶解，移入分液漏斗中，用乙醚洗滌3次，每次15ml，水層用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至9-10，用氯仿提取4次，每次15ml，合并提取液，用氨試液洗滌2次，每次15ml，氯仿提取液置水浴上蒸干，放冷，殘渣用少量1%鹽酸溶液溶解，移人5ml量瓶中，用1%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，濾液作為供試品溶液。 測定法：分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各100μl，注入液相色譜儀，測定峰面積，按外標(biāo)法計算，即得。 本品每粒含鹽酸克侖特羅（C12H18Cl2N2O·HCl)應(yīng)為4-6μg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 0.29g/粒 |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 |
