注射用利巴韋林－利巴韋林－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測(cè)定注射用利巴韋林中利巴韋林的含量。

本方法適用于注射用利巴韋林。

供試品經(jīng)流動(dòng)相溶液溶解并定量稀釋，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測(cè)器，于波長(zhǎng)207nm處檢測(cè)利巴韋林的峰面積，計(jì)算

1. 水

2. 稀硫酸

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

氫型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂，磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物為填充劑，理論塔板數(shù)按利巴韋林峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

1.3 紫外吸收檢測(cè)器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1)

2.2 檢測(cè)波長(zhǎng)：207nm

2.3 柱溫：室溫

1.稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀釋至1000mL，即得。

2.對(duì)照品溶液的制備

精密稱取利巴韋林對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1mL中約含50µg的溶液，即為對(duì)照品溶液。

3. 供試品溶液的制備

取供試品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1mL中約含利巴韋林50µg的溶液，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測(cè)器于波長(zhǎng)207nm處測(cè)定利巴韋林（C₈H₁₂N₄O₅)的峰面積，計(jì)算出其含量。

中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.262。