| 編號 | 1437 |
| 總例數(shù) | l8例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 9例 |
| 對照組例數(shù) | 9例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～4O歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 健康受試者 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 那格列奈 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Nateglinide |
| 劑型 | 膠囊； 片劑 |
| 規(guī)格 | 那格列奈膠囊：30mg；那格列奈片劑(參比制劑)：30mg |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 那格列奈膠囊：湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 測定 |
| 用法用量 | 采用雙周期的隨機(jī)交叉試驗(yàn)設(shè)計，將18名受試者隨機(jī)等分成2組，每組9人，一組先服用受試制劑，后服用參比 制劑；另一組先服用參比制劑，后服用受試制劑。洗脫期為1周。給藥劑量試驗(yàn)制劑和參比制劑均為90mg。 受試者一夜禁食后，于次日清晨服用受試制劑或參比制劑。試驗(yàn)制劑、參比制劑均用200ml溫開水送服；服藥2小時 后方能飲水；采血在臨床醫(yī)師的嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，觀察并記錄受試者的不良反應(yīng)發(fā)生情況和采取的相應(yīng)措施。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
結(jié)果1.色譜行為那格列奈和內(nèi)標(biāo)的保留時間分別為4.2分鐘和16.4分鐘。圖1 顯示那格列奈在HPLC上分離效果好，空白血漿中內(nèi)源性物質(zhì)不干擾其測定。2.那格列奈的藥物動力學(xué)18例健康志愿者口服參比制劑后各受試者的血藥濃度一時間數(shù)據(jù)用DAS軟件處理，其主要藥物動力學(xué)參數(shù)和其他藥物動力學(xué)參數(shù)見表3  ，模型分析結(jié)果表明那格列奈在人體內(nèi)符合二室模型。 |
| 本研究報道不良反應(yīng) | |
| 其他報道不良反應(yīng) |
