| 編號(hào) | 518 |
| 總例數(shù) | l03例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 51例，男25人，女26人 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 52例，男26人，女26人 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 治療組(50.13±14.46)歲，對(duì)照組(51.67±15.23)歲 |
| 疾病 | 中、重度急性細(xì)菌感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | 750mg |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20030611 |
| 生產(chǎn)廠家 | 哈藥集團(tuán)制藥總廠 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)組予注射用阿莫西林/舒巴坦鈉0.75 g加入0.9% 氯化鈉注射液100 mL中，靜脈滴注，每8小時(shí)1次；對(duì)照組予阿莫西林鈉/克拉維酸鉀(商品名安滅菌，華北制藥股份有限公司，每支1.2 g，含阿莫西林鈉1.0 g，克拉維酸鉀0.2 g)1.2 g加入0.9%氯化鈉注射液100 mL中，靜脈滴注，每8小時(shí)1次，療程均為7 ～10天。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 根據(jù)衛(wèi)生部藥政局1998年頒發(fā)的《抗菌藥物臨據(jù)衛(wèi)生部藥政局1998年頒發(fā)的《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行療效判斷。通過(guò)治療前、后對(duì)受試者體溫、癥狀、體征、x線胸片(僅在呼吸系統(tǒng)感染者進(jìn)行)和臨床檢驗(yàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行比較，按照痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效4級(jí)評(píng)定。痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查4項(xiàng)均恢復(fù)正常；顯效：病情明顯好轉(zhuǎn)，但上述4項(xiàng)中有1項(xiàng)未完全恢復(fù)正常；進(jìn)步：病情有好轉(zhuǎn)，但不夠明顯；無(wú)效：用藥后72小時(shí)病情無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或加重。痊愈與顯效合計(jì)有效率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 | |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 試驗(yàn)組中臨床不良反應(yīng)及化驗(yàn)異常與藥物有關(guān)和可能有關(guān)的共5例，不良反應(yīng)發(fā)生率為9.80% ，其中惡心2例，皮疹、蕁麻疹2例，谷草轉(zhuǎn)氨酶升高1例，其中1例脫落；對(duì)照組52例，不良反應(yīng)及化驗(yàn)異常與藥物有關(guān)和可能有關(guān)的共6例，不良反應(yīng)發(fā)生率為1 1.5% ，其中惡心2例，皮疹、蕁麻疹2例，轉(zhuǎn)氨酶升高2例(谷草轉(zhuǎn)氨酶1例，谷丙轉(zhuǎn)氨酶1例)，其中2例自動(dòng)退出試驗(yàn)。所有不良反應(yīng)均較輕，對(duì)癥處理后均恢復(fù)正常。兩組比較無(wú)顯著性差異。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
