| 編號 | 480 |
| 總例數(shù) | 54例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 27例，男性17例，女性10例 |
| 對照組例數(shù) | 27例，男性19例，女性8例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | 試驗組(66±S 8)歲，對照組(62±7)歲 |
| 疾病 | 下呼吸道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 |
| 藥品商品名稱 | 新瑞普欣 |
| 藥品英文名稱 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準(zhǔn)文號 | |
| 生產(chǎn)廠家 | 麗珠醫(yī)藥集團有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗組采用頭孢哌酮-舒巴坦3.0 g(含頭孢哌酮2.0 g、舒巴坦1.0 g)溶于5%葡萄糖注射液250 mL中，靜脈滴注，每天2次。對照組采用頭孢哌酮-舒巴坦4.0 g(頭孢哌酮-舒巴坦1：1，商品名；瑞普欣，含頭孢哌酮2.0 g、舒巴坦2.0g，由麗珠醫(yī)藥集團有限公司提供)溶于5%葡萄糖注射液250 mL 中，靜脈滴注，每天2次。2組療程均為7～14天。2組均不得聯(lián)合使用其他抗生素。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準(zhǔn) | 按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《抗菌藥物l臨床研究指導(dǎo)原則》，通過治療前、治療中、治療結(jié)束時和停藥后對病人體溫、癥狀、體征、X線胸片和l臨床化驗白細胞計數(shù)、白細胞分類(%)、細菌學(xué)檢查結(jié)果進行比較，按治愈、顯效、改進、無效4級考核。治愈為治療后癥狀、體征、實驗室及病原菌檢查均恢復(fù)正常。顯效為治療后病情明顯好轉(zhuǎn)，但上述4項中有1項未完全恢復(fù)正常。改進為用藥后病情有所好轉(zhuǎn)。無效為用藥72小時后病情無明顯進步或有所加重。治愈和顯效合計為有效，并據(jù)此計算有效率。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
2組各種病種臨床療效比較經(jīng)Ridit分析，差異無顯著意義(P>0．05)。試驗組治愈率高于對照組，但仍無統(tǒng)計學(xué)差異，P>0．05，詳見表2。
 2組各種病種療效比較經(jīng)Ridit分析： P> 0.05；試驗組與對照組治愈率和有效率比較經(jīng)x2檢驗均： P>0．05. |
| 本研究報道不良反應(yīng) | 2組在治療過程中均未發(fā)生嚴重不良事件。試驗組不良反應(yīng)發(fā)生率為11%(3/27)，1例因發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，另1例因出現(xiàn)胸悶、氣急而退出試驗，1例在治療結(jié)束查凝血時間發(fā)現(xiàn)凝血因子Ⅱ時間(PT)及活化部分凝血活酶時間(aPTT)有延長，臨床無出血表現(xiàn)，停藥2周后隨訪，PT 及aPTT恢復(fù)正常。對照組不良反應(yīng)發(fā)生率為7%(2/27)，1例因發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)而退出試驗；1例用藥后出現(xiàn)大便次數(shù)增多，不影響繼續(xù)用藥。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
