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編號(hào)
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564
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總例數(shù)
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48例
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性別例數(shù)
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男24例，女24例
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治療組例數(shù)
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24例，男11例，女13例
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對(duì)照組例數(shù)
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23例，男12例，女11例
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年齡區(qū)間
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18～65歲
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平均年齡
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治療組(36.7±16.0)歲，對(duì)照組(35.9±15.7)歲
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疾病
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急性細(xì)菌感染
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱(chēng)
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注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉
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藥品商品名稱(chēng)
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藥品英文名稱(chēng)
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Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
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劑型
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粉針劑
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規(guī)格
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750mg：250mg(舒巴坦鈉)-500mg(阿莫西林鈉)
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠(chǎng)家
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蘇州第二制藥廠(chǎng)
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分類(lèi)
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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注射用阿莫西林鈉-舒巴坦鈉用法：輕度感染每次1.5 g，12小時(shí)1次；中度感染每次3.0 g，12小時(shí)1次；重度感染每次3.0 g，8小時(shí)1次。溶于100～200 ml等滲鹽水中，于3O～50 分鐘靜脈滴注。療程7～14天，泌尿系統(tǒng)感染療程不少于5天。對(duì)照組給藥方法：注射用安滅菌(華北制藥股份有限公司)，規(guī)格為每支1.2 g(含阿莫西林鈉1.0 g，克拉維酸鉀0.2 g)。用法：輕度感染每次1.2 g，12小時(shí)1次；中度感染每次2.4 g，12小時(shí)1次；重度感染每次2.4 g，8小時(shí)1次。溶于100～200 ml等滲鹽水中，于3O～50分鐘靜脈滴注。療程同試驗(yàn)組。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)衛(wèi)生部藥政局1988年頒發(fā)的《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》，進(jìn)行療效判斷。通過(guò)治療前、后對(duì)受試者體溫、癥狀、體征、x線(xiàn)胸片(僅在呼吸系統(tǒng)感染者進(jìn)行)和臨床檢驗(yàn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類(lèi)、細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行比較，按照痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效四級(jí)評(píng)定，前二級(jí)合計(jì)為有效，據(jù)此計(jì)算有效率。痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查及病原學(xué)檢查四項(xiàng)均恢復(fù)正常；顯效：病情明顯好轉(zhuǎn)，但上述四項(xiàng)中有一項(xiàng)未完全恢復(fù)正常；進(jìn)步：用藥后病情有所好轉(zhuǎn)，但不夠明顯；無(wú)效：用藥72小時(shí)后病情無(wú)明顯進(jìn)步或有加重者。
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治療效果及臨床指征比較
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試驗(yàn)組和對(duì)照組的平均療程分別為(8．79±2．30)天和(9．57±2．50)天(P=0．276)，平均用藥量分別為(35．67±17．25)g和(39．04±19．07)g(P=0．527)。試驗(yàn)組24例治療后痊愈率為87．50％ ，有效率為95．83％ ；對(duì)照組23例痊愈率為73．91％ ，有效率為95．65％ ，兩組差異不顯著。其中呼吸系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)感染的有效率兩組相近(P>0．05)(表2)
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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本研究中試驗(yàn)組和對(duì)照組均只有少數(shù)患者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)。阿莫西林鈉．舒巴坦鈉組有1例發(fā)生皮疹、3例惡心，總發(fā)生率為16.67%(4/24)。安滅菌組有1例發(fā)生皮疹、1例惡心、1例ALT升高，總發(fā)生率為12.50%(3/24)，兩組之間無(wú)顯著差異。除對(duì)照組1例患者因全身皮疹而停藥外，其余患者的不良反應(yīng)均經(jīng)對(duì)癥處理后好轉(zhuǎn)，未影響繼續(xù)用藥。兩藥對(duì)血細(xì)胞、腎功能、心血管系統(tǒng)均未見(jiàn)明顯影響。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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