| 編號 | 1183 |
| 總例數(shù) | 129例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | |
| 對照組例數(shù) | |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 潰瘍性結(jié)腸炎 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 柳氮磺吡啶片 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Sulfasalazine Tablets |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | |
| 批準文號 | 國藥準字H31020450 |
| 生產(chǎn)廠家 | 上海三維制藥有限公司 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 按照多中心、隨機、雙盲、雙模擬、對照的藥物試驗要求，用隨機數(shù)字表法將129例符合納入標(biāo)準的受試者分為5-ASA腸溶片試驗組(65例)和SASP片對照組(64例)，待試驗完成并統(tǒng)計學(xué)處理后再揭曉兩組密碼。試驗組給予5一ASA腸溶片(安徽淮南第三制藥廠生產(chǎn))0.8 g，每日3次，加模擬SASP空白片4片，每日4次。對照組給予SASP片(上海三維制藥有限公司生產(chǎn))1.0 g，每日4次，加模擬5一ASA空白片2片，每日3次，均餐前服用，療程6周。模擬SASP空白片和模擬5一ASA空白片均由安徽淮南第三制藥廠提供，兩者在性狀上與原藥完全一致。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評價標(biāo)準 | |
| 治療效果及臨床指征比較 |
兩組臨床癥狀改善情況比較：統(tǒng)計治療2、4、6周各項癥狀恢復(fù)正常比例(復(fù)常率)，絕大多數(shù)癥狀隨治療時間延長，復(fù)常率逐漸增加，但兩組間各項指標(biāo)復(fù)常率差異無顯著性。
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| 本研究報道不良反應(yīng) | 試驗組不良反應(yīng)發(fā)生率為11.48% ，對照組為23.33%。兩組均出現(xiàn)惡心、嘔吐、納差、胃燒灼感、腹脹等不良反應(yīng)，但試驗組有7例，對照組有11例，后者發(fā)生率較高，程度較重，其中1例因胃燒灼感、納差不能耐受而中途退出。試驗組中有4例腹瀉次數(shù)增多(6.6%)，但可耐受，繼續(xù)治療后腹瀉緩解。 |
| 其他報道不良反應(yīng) |
