嬰幼兒甲型HINI流感疫苗開始臨床試驗 未現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　針對3歲以下兒童暫不能接種甲流疫苗的狀況，衛(wèi)生部昨天透露，經(jīng)批準(zhǔn)，北京科興、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)已于本月初陸續(xù)展開6-35月齡兒童甲流疫苗臨床試驗，目前臨床試驗進(jìn)展順利，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　衛(wèi)生部表示，前一階段，我國3歲以上人群大規(guī)模接種實踐已證明國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗安全有效。3歲以下兒童是甲型H1N1流感的高危易感人群，為有效保護(hù)該人群健康，經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，12月初開始，在科技部863計劃的支持下，由中國疾病預(yù)防控制中心牽頭，先后組織北京科興、浙江天元和上海生物制品研究所3家疫苗生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)在廣西、江蘇和湖南3省疫苗臨床試驗基地展開6-35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗。此次臨床試驗采用隨機(jī)、雙盲、設(shè)對照的設(shè)計；嚴(yán)格按照“知情、同意、自愿”的原則進(jìn)行受試者招募；免疫程序為2針次，首針接種劑量為15μg，第21天接種第二針7.5μg。

　　目前，各基地均已完成6-35月齡兒童甲型H1N1流感疫苗臨床試驗受試者招募及首針疫苗的接種工作。3個疫苗臨床試驗基地共入組935人，其中6-12月齡209人，1歲組363人，2歲組363人，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。12月23日起，第二針疫苗接種工作將在3個臨床試驗基地陸續(xù)展開。

　　中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰此前曾表示，根據(jù)慣例，臨床試驗首先做的是成人臨床試驗，然后做兒童，兒童之后再做幼兒。在前面兩個年齡組比較安全的情況下，才會擴(kuò)大到幼兒。從目前的情況來看，前兩個年齡組的情況都比較好，現(xiàn)在到了要做3歲以下幼兒臨床試驗的時候了。