關(guān)于2016年藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)培訓(xùn)班召開公告
會議日期 2016-04-01至 2016-04-03
會議地點(diǎn) 北京
會議學(xué)科 其他臨床專科
主辦單位 中國醫(yī)藥教育協(xié)會
各有關(guān)單位：當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，CFDA重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報告的話，CFDA是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。
為了對（CFDA)發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會于2016年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下
一、參加對象醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評價機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（CRO)從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。 醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn。
二、培訓(xùn)時間和地點(diǎn)報到日期：2016年4月1日培訓(xùn)時間：2016年4月2日—3日 報到地點(diǎn)：北京市三、培訓(xùn)費(fèi)用參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐)。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。
四、報名方式培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件)通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。
會務(wù)組聯(lián)系方式：聯(lián) 系 人：明輝手 機(jī)：132 6198 0252電子郵件：13261980252@163.com
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