杭州提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析培訓班召開通知

3月19日

第一章如何提升GMP檢查或?qū)徲嫾寄?/P>

（星期六)

第1節(jié)：為什么要做審計和審計的分類

09:00-12:00

第2節(jié)：良好審計的八大特點

第3節(jié)：審計前的準備（策略、計劃、性質(zhì)、團隊)

第4節(jié)：常用審計方法與面談技能（釣魚式、重復式、沉默式和假設(shè)式)

第5節(jié)：判定缺陷項級別的標準

第6節(jié)：如何判定公司GMP水平及得出審計結(jié)論

14:00-17:00

第7節(jié)：如何開首末次會議

第8節(jié)：如何記錄與寫審計報告

第9節(jié)：成為一個合格審計員的九大標準

第二章：如何提升供應商現(xiàn)場審計技能

第1節(jié)：GMP對供應商審計的要求；

第2節(jié)：供應商審計的目的、原則與時機；

第3節(jié)：如何提高審計質(zhì)量；

第4節(jié)：審計結(jié)論的判斷原則；

第5節(jié)：現(xiàn)場審計共性問題；

第6節(jié)：現(xiàn)場審計的核心問題及其分解（檢測體系、均一性保證、質(zhì)量體系)

第7節(jié)：現(xiàn)場審計主要內(nèi)容（資質(zhì)、能力、系統(tǒng)性、真實性等)；　

3月20日

第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平

（星期日)

第1節(jié)：GMP對內(nèi)部審計的要求；

9:00-12:00

第2節(jié)：內(nèi)審的目的、頻率和SOP的建立；

第3節(jié)：企業(yè)如何有效使用內(nèi)審來持續(xù)改進；

第4節(jié)：如何提高內(nèi)審的水平；

第5節(jié)：內(nèi)審關(guān)注點示例（包材、中間體、API、無菌產(chǎn)品、生物制劑等)

第6節(jié)：實例分享（SOP、自檢報告、整改報告與共性問題)

第四章制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查

14:00-17:00

第1節(jié)：GMP檢查的類型與嚴格程序；

第2節(jié)：現(xiàn)場檢查的法規(guī)標準；

第3節(jié)：檢查人員和風格（歐、美、WHO)；

第4節(jié)：企業(yè)如何進行檢查前準備（整體準備、控制策劃、文件清單、細節(jié)

要求、現(xiàn)場要求、記錄要求)

第5節(jié)：檢查過程與需知（策略、角色、該做不該做、注意事項等)

第6節(jié)：如何與審計官交流（7項標準與7個案例分享)

第7節(jié)：如何回答審計官的問題（19個技能案例分享)

第8節(jié)：常見問題與風險（進口禁令、警告信、暫緩批準等)；

第9節(jié)：及時整改與建立信任醫(yī)學.全在.線zxtf.net.cn　

主講人及特點　

資深專家，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗。經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。其課程設(shè)計與培訓方式獨特，培訓過程隨時接受學員提問（可根據(jù)各國相關(guān)法規(guī)與工業(yè)實踐給出實用/可操作的最佳回答)，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家�！�

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是否參加會議發(fā)言：是○否○發(fā)言題目:　

聯(lián)系人：路遙13910496728QQ：2234904130重溫聯(lián)系

郵箱：13910496728@139.com傳真：010-51606952　

針對本次培訓專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

問題1、

問題2、