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編者語(yǔ)：《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的頒布被業(yè)內(nèi)看作“中國(guó)的中藥注冊(cè)有了獨(dú)立的法規(guī)，重拾對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的尊重與認(rèn)可，對(duì)于中藥的重新評(píng)價(jià)與定位乃至創(chuàng)新有重大的意義”。
“經(jīng)過(guò)幾千年在我們國(guó)人當(dāng)中應(yīng)用有很好的療效，也經(jīng)過(guò)確認(rèn)具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的中藥經(jīng)典名方可進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)。”在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)1月例行新聞發(fā)布會(huì)上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛表示。而這一導(dǎo)向來(lái)自于2008年1月7日頒布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，該規(guī)定此前被業(yè)內(nèi)看作“中國(guó)的中藥注冊(cè)有了獨(dú)立的法規(guī)，重拾對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的尊重與認(rèn)可，對(duì)于中藥的重新評(píng)價(jià)與定位乃至創(chuàng)新有重大的意義”。
據(jù)顏江瑛介紹，在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中，在第一個(gè)方面就專門提到，規(guī)定的主導(dǎo)思想是繼承傳統(tǒng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新�！皩�(duì)我國(guó)幾千年臨床上使用、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證有效的經(jīng)典名方，可直接作為中藥生產(chǎn)。我們要保證中藥安全就必須有臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)合格以后，再進(jìn)入藥品生產(chǎn)，這一系列都是藥品注冊(cè)的嚴(yán)格科學(xué)程序。但是中醫(yī)有它的特點(diǎn)。”顏江瑛強(qiáng)調(diào)，如果某種中藥已經(jīng)在幾千年國(guó)人的應(yīng)用當(dāng)中有很好的療效，其安全性、有效性和質(zhì)量可控性也經(jīng)過(guò)確認(rèn)，這樣的經(jīng)典名方就可以進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)。
此次重申再次引起了業(yè)界對(duì)于古代經(jīng)典名方再創(chuàng)新的關(guān)注，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者調(diào)查得知，不少企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)對(duì)該規(guī)定比較重視，但當(dāng)前最大的問(wèn)題源于中藥復(fù)方制劑具體目錄至今尚未出臺(tái)，研究缺乏針對(duì)性，業(yè)界都期盼該目錄能早日出爐。
目錄缺失
在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中首次明確，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在符合一定條件的前提下，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)。這些條件包括：處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；功能主治與古代醫(yī)籍記載一致等。而來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。
“這個(gè)導(dǎo)向很好，但現(xiàn)在最大的問(wèn)題就是該類中藥復(fù)方制劑的具體目錄還沒(méi)完成出臺(tái)，實(shí)際操作有阻礙�！敝兴帍�(fù)方新藥開(kāi)發(fā)國(guó)家工程研究中心主任葉祖光向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示。據(jù)了解，按照當(dāng)時(shí)政策頒布的規(guī)劃，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的具體目錄，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局牽頭制定。但是，截至目前，該目錄尚未有進(jìn)展。
在葉祖光看來(lái)，我國(guó)的經(jīng)典方很多，目錄的遴選應(yīng)該有一定的標(biāo)準(zhǔn)：“是按年代來(lái)分，200年前或者300年前？或者是按組方來(lái)劃分？還有毒性藥材、瀕危藥材等問(wèn)題都需要明確�！彼ㄗh，應(yīng)該有更多的中醫(yī)專家參與目錄的制定，如此將更為科學(xué)和完善。
“包括我們?cè)趦?nèi)的科研院所和企業(yè)都很關(guān)注這個(gè)規(guī)定，希望目錄能早點(diǎn)出臺(tái)，我們的研究也就更有針對(duì)性�！苯K省中醫(yī)藥研究院中藥制劑研究室主任賈曉斌表示。
創(chuàng)新方向
在業(yè)界對(duì)《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》持續(xù)關(guān)注的背后，也正是中藥究竟如何創(chuàng)新越來(lái)越被重視的體現(xiàn)。而一度作為中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新方向之一的中藥注射劑，在遭遇2008年的信任危機(jī)之后，中藥創(chuàng)新顯得更為艱難。
“由于中藥注射劑目前受到的沖擊較大，我們此前所作的相關(guān)項(xiàng)目都停了下來(lái)，現(xiàn)在應(yīng)該處于觀望階段。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
“重大新藥創(chuàng)制的第三批申報(bào)將要開(kāi)始�！比~祖光透露。在他看來(lái)，這些政策的推行將有助于推動(dòng)中藥新藥技術(shù)平臺(tái)的搭建，大大縮減中藥研發(fā)的進(jìn)程，對(duì)中藥創(chuàng)新有很大的幫助。
賈曉斌表示，目前中藥研發(fā)的一個(gè)熱點(diǎn)就是組分中藥的研發(fā)，“但我們始終要堅(jiān)持一些基礎(chǔ)性的研究�！�
來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
